Strenge regulatorische Anforderungen an die Planung, die Realisierung und den BetriLogo ISPE GAMPeb von Pharmaanlagen gewährleisten in hohem Mass die Produktqualität, die Patientensicherheit, die Arzneimittelsicherheit sowie die Prozess- und die Datensicherheit. Ein in der Automationswelt anerkannter Leitfaden zur Umsetzung dieser Anforderungen ist GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).

Actemium realsiert für die Pharmaindustrie Automations- und IT-Lösungen, die auf Basis des in GAMP beschriebenen V-Diagramms entwickelt werden. Auf Wunsch kann die Qualifizierungsdokumentation nach kundenspezifischen Vorgaben erstellt werden.

  • Qualifizierungspläne
  • Design Qualification (DQ)
  • Lastenhefterstellung (URS)
  • Funktionale Spezifikationen (FS)
  • Softwaredesign-Spezifikationen (SDS)
  • Softwaremoduldesign-Spezifikationen (SMDS)
  • Testspezifikationen
  • Factory Acceptance Tests (FAT)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ)
  • Qualifizierungsdokumentation
  • Schulungen
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Qualifizierung

Nach den EU-GMP-Regularien müssen Hersteller von Pharmaprodukten durch die Qualifizierung ihrer Anlagen nachweisen, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Entwicklung nach GAMP

GAMP 5  ist ein risikobasierter Ansatz, der eine Qualifizierungsstrategie beschreibt, nach der wir konforme GxP-computergestützte Systeme entwickeln.

Das V-Diagramm

Wir entwickeln Software nach dem V-Diagramm. Die Spezifikationen der einzelnen Entwicklungsstufen sind dabei die Basis für die Tests der verschiedenen Teststufen.

 
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Referenzen

BAXALTA, Neuchâtel: Projekt Biowaste – Automation der Abwasseraufbereitung
Kunde:BAXALTA, Neuchâtel
Jahr:2015-2016
Segment:Pharma
Technik:Rockwell, Ifix, Kepware, VMware
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Industrial IT
    - Migration von Leitsystemen
    - Qualifizierung
Beschreibung:- Projektleitung
- Planung und Projektverfolgung gemäss GAMP5
- Redaktion von Funktionsbeschreibung und Benutzerdokumentation
- Erstellung von Bedienbildern nach Kundenstandards
- Programmierung der Controller nach Kundenstandards
- Validierung der Software
- Test und Inbetriebnahme
BAXALTA, Neuchâtel: Projekt UAAUP – Modernisierung der ADVATE Nebenanlagen
Kunde:BAXALTA, Neuchâtel
Jahr:2015-2016
Segment:Pharma
Technik:Rockwell, Ifix, Kepware, VMware
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Industrial IT
    - Migration von Leitsystemen
    - Qualifizierung
Beschreibung:- Projektleitung
- Planung und Projektverfolgung gemäss GAMP5
- Redaktion von Funktionsbeschreibung und Benutzerdokumentation
- Erstellung von Bedienbildern nach Kundenstandards
- Programmierung der Controller nach Kundenstandards
- Validierung der Software
- Test und Inbetriebnahme
DSM Nutritional Products AG, Sisseln: TERRA – Siemens PCS-7 Multiprojekt
Kunde:DSM Nutritional Products AG, Sisseln
Jahr:2013
Segment:Pharma
Technik:Siemens PCS-7
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Migration von Leitsystemen
    - Qualifizierung
Beschreibung:Für das Projekt TERRA musste ein neues (basierend auf den DSM-Standards) PCS-7 System in der Version 8 in der Form eines Multiprojektes aufgesetzt werden. Dieses Projekt diente als Basis für folgende Anlagen:
- Kessel 8
- Kessel 7
- Rauchgaswäscher und allgemeine Anlagen
- Elektrofilter

Die Bausteine der produktspezifischen PCS-7 Bausteinbibliotheken wurden aktualisiert.
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel: Reinmediensystem
Kunde:F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Jahr:2006-2012
Segment:Pharma
Technik:Siemens SIMATIC S7 400, WinCC Flexible, Multipanel & Net
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Reinraumtechnik
    - Qualifizierung
Beschreibung:Neubau, in welchem chemische und biotechnologische Wirkstoffe (APIs) zu galenischen Darreichungsformen entwickelt werden. Erstellung der Designdokumentation (FS, SDS, SMDS, Testspezifikationen). Definition der Schnittstellen zu den Package Units. Software-Design und Software-Erstellung für das Reinmediensystem.
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel: MAB, Bau 95 – Infrastrukturanlagen Rein- und Schwarzmedien
Kunde:F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Jahr:2008
Segment:Pharma
Technik:Siemens PCS-7 (30 SIMATIC AS416, 2 OS-Server, 4 OS Clients)
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - MES
    - Qualifizierung
Beschreibung:Detail-Planung für Prozessleitsystem-Software der Infrastrukturanlagen (Rein- und Schwarzmedien) mit ca. 2000 E/A’s und Anbindung an MES. Softwareerstellung nach GAMP4.
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel: Bau 29 – HCDP, MZ-Versuchsanlage für hochwirksame Substanzen
Kunde:F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Jahr:2008 - 2010
Segment:Pharma
Technik:Siemens PCS-7 Version 6.1, SIMATIC Batch, 4 SIMATIC AS417-4 , OS-Server, 4 Bedienstationen
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Qualifizierung
Beschreibung:Automatisierung einer MZ-Versuchsanlage für hochwirksame Substanzen mit 96 Modulen und 16 Prozesseinheiten. Hardwareplanung, Software-Erstellung nach GAMP4, Systemaufbau und Integrationstest, Testpläne und Testreports, Funktions- und Software-Inbetriebnahme, Optimierung & Nachbetreuung.
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