Strenge regulatorische Anforderungen an die Planung, die Realisierung und den BetriLogo ISPE GAMPeb von Pharmaanlagen gewährleisten in hohem Mass die Produktqualität, die Patientensicherheit, die Arzneimittelsicherheit sowie die Prozess- und die Datensicherheit. Ein in der Automationswelt anerkannter Leitfaden zur Umsetzung dieser Anforderungen ist GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).

Actemium realsiert für die Pharmaindustrie Automations- und IT-Lösungen, die auf Basis des in GAMP beschriebenen V-Diagramms entwickelt werden. Auf Wunsch kann die Qualifizierungsdokumentation nach kundenspezifischen Vorgaben erstellt werden.

  • Qualifizierungspläne
  • Design Qualification (DQ)
  • Lastenhefterstellung (URS)
  • Funktionale Spezifikationen (FS)
  • Softwaredesign-Spezifikationen (SDS)
  • Softwaremoduldesign-Spezifikationen (SMDS)
  • Testspezifikationen
  • Factory Acceptance Tests (FAT)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ)
  • Qualifizierungsdokumentation
  • Schulungen
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Qualifizierung

Nach den EU-GMP-Regularien müssen Hersteller von Pharmaprodukten durch die Qualifizierung ihrer Anlagen nachweisen, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Entwicklung nach GAMP

GAMP 5  ist ein risikobasierter Ansatz, der eine Qualifizierungsstrategie beschreibt, nach der wir konforme GxP-computergestützte Systeme entwickeln.

Das V-Diagramm

Wir entwickeln Software nach dem V-Diagramm. Die Spezifikationen der einzelnen Entwicklungsstufen sind dabei die Basis für die Tests der verschiedenen Teststufen.

 
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Referenzen

Pharmaunternehmen: Schemaerstellung für ein Monitoringsystem im pharmazeutischen Umfeld
Kunde:Pharmaunternehmen
Jahr:2019/2020
Segment:Pharma
Technik:EPLAN P8
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Qualifizierung
    - Data Historian
Beschreibung:Erstellung und Pflege von Elektro-Schemaunterlagen für ein Monitoringsystem (Temperaturmessungen) mit Wago-Schranke, Labor-Inkubator, Kühlschrank und Tiefkühlschrank inkl. Change Control.
DSM Nutritional Products AG Zweigniederlassung Werk Sisseln: B342, Life Time Extension Astaxanthin Plant
Kunde:DSM Nutritional Products AG Zweigniederlassung Werk Sisseln
Jahr:2015 - 2019
Segment:Pharma
Technik:Siemens PCS-7
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Migration von Leitsystemen
    - Qualifizierung
Beschreibung:Anspruchsvolle Leitsystemmigration einer Schlüsselanlage zur Astaxanthin-Produktion mit rund 6000 Datensignalen. Die besondere Herausforderung dabei war, dass die Anlage während der Migration weiterlaufen mussten. Um eine möglichst reibungslose Umsetzung zu unterstützen und die Zahl der Schnittstellen zu den einzelnen Gewerken zu reduzieren, entschied sich DSM für Actemium als Partner für die Komplettlösung.
BASF Schweizerhalle AG: Steuerungsupgrade Reinstwasseranlage
Kunde:BASF Schweizerhalle AG
Jahr:2018
Segment:Chemie
Technik:SIEMENS TIA Portal
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Qualifizierung
Beschreibung:Actemium erhielt den Auftrag für ein Steuerungsupgrade.

- Projektmanagement / Projektleitung
- Erstellung Funktionsbeschreibung neue Anlage
- HW-Planung EMSR Schema
- Erstellen TIA SW mit HMI
- IBN - Durchführung IQ und OQ
Novartis Pharma AG, St. Johann: Durchführung Sensor Risk Assessment
Kunde:Novartis Pharma AG, St. Johann
Jahr:2018
Segment:Pharma
Technik:N.A.
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Instrumentierung
    - Qualifizierung
Beschreibung:Actemium erhielt den Auftrag für mehrere Anlagen ein Sensor Risk Assessment (SRA) zu erstellen.

- Anpassen URS (User Requirement Specification)
- Auflistung aller Messstellen gemäss EMSR und R&I Schemas
- Festlegung Messbereiche und Kalibrierparameter
- Überprüfung ABC Kennzeichnung Messstellen (GxP; HSE; GSU) gemäss URS, Risikoanalyse
Novartis Pharma AG, Stein: Datenintegration von Ultratiefkühlschränken in ein Building Management System (BMS)
Kunde:Novartis Pharma AG, Stein
Jahr:2017
Segment:Pharma
Technik:Siemens SIMATIC S7-300
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Qualifizierung
Beschreibung:Datentechnische Anbindung von verschiedenen Ultratiefkühlschränken an ein bestehendes Building Management System (BMS) im qualifizierten Umfeld.
- Hardware-Planung
- Software-Erstellung
- Datenaustausch mit BMS
- Qualifizierung IQ/OQ
Novartis Pharma, Stein: Datenerfassung eines neuen Verpackungsbetriebs
Kunde:Novartis Pharma, Stein
Jahr:2016 - 2018
Segment:Pharma
Technik:HP-Server, Netzwerkinfrastruktur, OSIsoft PI Historian, PI Data Archive (SMT, SDK), PI Assets Framework (AF), PI Advanced Computing Engine (ACE), PI ProcessBook, PI Coresight
Aktivitäten:
    - Data Historian
    - Gebäudetechnik, -automation
    - Industrial IT
    - Qualifizierung
Beschreibung:Planung und Aufbau einer Netzwerk- und Server Infrastruktur für eine OSIsoft PI Historian Umgebung und Anbindung verschiedener Verpackungslinien
- Planung Netzwerkinfrastruktur und Inbetriebnahme
- Planung, Parametrierung und Inbetriebnahme eines virtuellen Serversystems
- Qualifizierung des Serversystems
- Datentechnische Anbindung der Steuerungssysteme der Verpackungslinien an den OSIsoft PI Historian
- Erstellung von Prozessbildern im OSIsoft PI Historian
- Implementierung Überwachungssysteme
- Qualifizierung der OSIsoft PI Historian Applikationen
DSM Nutritional Products AG, Sisseln: TERRA – Siemens PCS-7 Multiprojekt
Kunde:DSM Nutritional Products AG, Sisseln
Jahr:2013
Segment:Pharma
Technik:Siemens PCS-7
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Migration von Leitsystemen
    - Qualifizierung
Beschreibung:Für das Projekt TERRA musste ein neues (basierend auf den DSM-Standards) PCS-7 System in der Version 8 in der Form eines Multiprojektes aufgesetzt werden. Dieses Projekt diente als Basis für folgende Anlagen:
- Kessel 8
- Kessel 7
- Rauchgaswäscher und allgemeine Anlagen
- Elektrofilter

Die Bausteine der produktspezifischen PCS-7 Bausteinbibliotheken wurden aktualisiert.
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel: Reinmediensystem
Kunde:F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Jahr:2006-2012
Segment:Pharma
Technik:Siemens SIMATIC S7 400, WinCC Flexible, Multipanel & Net
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Reinraumtechnik
    - Qualifizierung
Beschreibung:Neubau, in welchem chemische und biotechnologische Wirkstoffe (APIs) zu galenischen Darreichungsformen entwickelt werden. Erstellung der Designdokumentation (FS, SDS, SMDS, Testspezifikationen). Definition der Schnittstellen zu den Package Units. Software-Design und Software-Erstellung für das Reinmediensystem.
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel: MAB, Bau 95 – Infrastrukturanlagen Rein- und Schwarzmedien
Kunde:F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Jahr:2008
Segment:Pharma
Technik:Siemens PCS-7 (30 SIMATIC AS416, 2 OS-Server, 4 OS Clients)
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - MES
    - Qualifizierung
Beschreibung:Detail-Planung für Prozessleitsystem-Software der Infrastrukturanlagen (Rein- und Schwarzmedien) mit ca. 2000 E/A’s und Anbindung an MES. Softwareerstellung nach GAMP4.
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel: Bau 29 – HCDP, MZ-Versuchsanlage für hochwirksame Substanzen
Kunde:F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Jahr:2008 - 2010
Segment:Pharma
Technik:Siemens PCS-7 Version 6.1, SIMATIC Batch, 4 SIMATIC AS417-4 , OS-Server, 4 Bedienstationen
Aktivitäten:
    - Industrie- & Prozessautomation
    - Qualifizierung
Beschreibung:Automatisierung einer MZ-Versuchsanlage für hochwirksame Substanzen mit 96 Modulen und 16 Prozesseinheiten. Hardwareplanung, Software-Erstellung nach GAMP4, Systemaufbau und Integrationstest, Testpläne und Testreports, Funktions- und Software-Inbetriebnahme, Optimierung & Nachbetreuung.
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