Strenge regulatorische Anforderungen an die Planung, die Realisierung und den Betri
eb von Pharmaanlagen gewährleisten in hohem Mass die Produktqualität, die Patientensicherheit, die Arzneimittelsicherheit sowie die Prozess- und die Datensicherheit. Ein in der Automationswelt anerkannter Leitfaden zur Umsetzung dieser Anforderungen ist GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
Actemium realsiert für die Pharmaindustrie Automations- und IT-Lösungen, die auf Basis des in GAMP beschriebenen V-Diagramms entwickelt werden. Auf Wunsch kann die Qualifizierungsdokumentation nach kundenspezifischen Vorgaben erstellt werden.
- Qualifizierungspläne
- Design Qualification (DQ)
- Lastenhefterstellung (URS)
- Funktionale Spezifikationen (FS)
- Softwaredesign-Spezifikationen (SDS)
- Softwaremoduldesign-Spezifikationen (SMDS)
- Testspezifikationen
- Factory Acceptance Tests (FAT)
- Installation Qualification (IQ)
- Operation Qualification (OQ)
- Qualifizierungsdokumentation
- Schulungen
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Qualifizierung
Entwicklung nach GAMP
Das V-Diagramm
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Referenzen
BASF Schweizerhalle AG:
Steuerungsupgrade Reinstwasseranlage
| Kunde: | BASF Schweizerhalle AG |
| Jahr: | 2018 |
| Segment: | Chemie |
| Technik: | SIEMENS TIA Portal |
| Aktivitäten: |
- Qualifizierung |
| Beschreibung: | Actemium erhielt den Auftrag für ein Steuerungsupgrade. - Projektmanagement / Projektleitung - Erstellung Funktionsbeschreibung neue Anlage - HW-Planung EMSR Schema - Erstellen TIA SW mit HMI - IBN - Durchführung IQ und OQ |
Novartis Pharma AG, St. Johann:
Durchführung Sensor Risk Assessment
| Kunde: | Novartis Pharma AG, St. Johann |
| Jahr: | 2018 |
| Segment: | Pharma |
| Technik: | N.A. |
| Aktivitäten: |
- Instrumentierung - Qualifizierung |
| Beschreibung: | Actemium erhielt den Auftrag für mehrere Anlagen ein Sensor Risk Assessment (SRA) zu erstellen. - Anpassen URS (User Requirement Specification) - Auflistung aller Messstellen gemäss EMSR und R&I Schemas - Festlegung Messbereiche und Kalibrierparameter - Überprüfung ABC Kennzeichnung Messstellen (GxP; HSE; GSU) gemäss URS, Risikoanalyse |
Novartis Pharma AG, Stein:
Datenintegration von Ultratiefkühlschränken in ein Building Management System (BMS)
| Kunde: | Novartis Pharma AG, Stein |
| Jahr: | 2017 |
| Segment: | Pharma |
| Technik: | Siemens SIMATIC S7-300 |
| Aktivitäten: |
- Qualifizierung |
| Beschreibung: | Datentechnische Anbindung von verschiedenen Ultratiefkühlschränken an ein bestehendes Building Management System (BMS) im qualifizierten Umfeld. - Hardware-Planung - Software-Erstellung - Datenaustausch mit BMS - Qualifizierung IQ/OQ |
Novartis Pharma, Stein:
Datenerfassung eines neuen Verpackungsbetriebs
| Kunde: | Novartis Pharma, Stein |
| Jahr: | 2016 - 2018 |
| Segment: | Pharma |
| Technik: | HP-Server, Netzwerkinfrastruktur, OSIsoft PI Historian, PI Data Archive (SMT, SDK), PI Assets Framework (AF), PI Advanced Computing Engine (ACE), PI ProcessBook, PI Coresight |
| Aktivitäten: |
- Gebäudetechnik, -automation - Industrial IT - Qualifizierung |
| Beschreibung: | Planung und Aufbau einer Netzwerk- und Server Infrastruktur für eine OSIsoft PI Historian Umgebung und Anbindung verschiedener Verpackungslinien - Planung Netzwerkinfrastruktur und Inbetriebnahme - Planung, Parametrierung und Inbetriebnahme eines virtuellen Serversystems - Qualifizierung des Serversystems - Datentechnische Anbindung der Steuerungssysteme der Verpackungslinien an den OSIsoft PI Historian - Erstellung von Prozessbildern im OSIsoft PI Historian - Implementierung Überwachungssysteme - Qualifizierung der OSIsoft PI Historian Applikationen |
DSM Nutritional Products AG, Sisseln:
TERRA – Siemens PCS-7 Multiprojekt
| Kunde: | DSM Nutritional Products AG, Sisseln |
| Jahr: | 2013 |
| Segment: | Pharma |
| Technik: | Siemens PCS-7 |
| Aktivitäten: |
- Migration von Leitsystemen - Qualifizierung |
| Beschreibung: | Für das Projekt TERRA musste ein neues (basierend auf den DSM-Standards) PCS-7 System in der Version 8 in der Form eines Multiprojektes aufgesetzt werden. Dieses Projekt diente als Basis für folgende Anlagen: - Kessel 8 - Kessel 7 - Rauchgaswäscher und allgemeine Anlagen - Elektrofilter Die Bausteine der produktspezifischen PCS-7 Bausteinbibliotheken wurden aktualisiert. |
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel:
Reinmediensystem
| Kunde: | F. Hoffmann-La Roche AG, Basel |
| Jahr: | 2006-2012 |
| Segment: | Pharma |
| Technik: | Siemens SIMATIC S7 400, WinCC Flexible, Multipanel & Net |
| Aktivitäten: |
- Reinraumtechnik - Qualifizierung |
| Beschreibung: | Neubau, in welchem chemische und biotechnologische Wirkstoffe (APIs) zu galenischen Darreichungsformen entwickelt werden. Erstellung der Designdokumentation (FS, SDS, SMDS, Testspezifikationen). Definition der Schnittstellen zu den Package Units. Software-Design und Software-Erstellung für das Reinmediensystem. |
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel:
MAB, Bau 95 – Infrastrukturanlagen Rein- und Schwarzmedien
| Kunde: | F. Hoffmann-La Roche AG, Basel |
| Jahr: | 2008 |
| Segment: | Pharma |
| Technik: | Siemens PCS-7 (30 SIMATIC AS416, 2 OS-Server, 4 OS Clients) |
| Aktivitäten: |
- MES - Qualifizierung |
| Beschreibung: | Detail-Planung für Prozessleitsystem-Software der Infrastrukturanlagen (Rein- und Schwarzmedien) mit ca. 2000 E/A’s und Anbindung an MES. Softwareerstellung nach GAMP4. |
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel:
Bau 29 – HCDP, MZ-Versuchsanlage für hochwirksame Substanzen
| Kunde: | F. Hoffmann-La Roche AG, Basel |
| Jahr: | 2008 - 2010 |
| Segment: | Pharma |
| Technik: | Siemens PCS-7 Version 6.1, SIMATIC Batch, 4 SIMATIC AS417-4 , OS-Server, 4 Bedienstationen |
| Aktivitäten: |
- Qualifizierung |
| Beschreibung: | Automatisierung einer MZ-Versuchsanlage für hochwirksame Substanzen mit 96 Modulen und 16 Prozesseinheiten. Hardwareplanung, Software-Erstellung nach GAMP4, Systemaufbau und Integrationstest, Testpläne und Testreports, Funktions- und Software-Inbetriebnahme, Optimierung & Nachbetreuung. |
