Des exigences réglementaires strictes au niveau de la planification, de la réalisationLogo ISPE GAMP et du fonctionnement des équipements pharmaceutiques dans une large mesure la qualité des produits, la sécurité des patients, l’innocuité des médicaments, ainsi que la protection des processus et des données. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) est une directive reconnue dans le domaine de l’automatisation quant à la mise en œuvre de ces exigences.

Actemium réalise pour l’industrie pharmaceutique des solutions informatiques et d’automatisation développées selon le diagramme en V décrit par la directive GAMP. La documentation de qualification peut être créée sur demande, selon les spécifications du client.

  • Plans de qualification
  • Qualification de la conception (DQ)
  • Élaboration du cahier des charges (URS)
  • Spécifications fonctionnelles (FS)
  • Spécifications de la conception logicielle (SDS)
  • Spécifications de la conception du module logiciel (SMDS)
  • Spécifications de test
  • Factory Acceptance Tests (FAT)
  • Qualification de l’installation (IQ)
  • Qualification opérationnelle (OQ)
  • Documentation de qualification
  • Formations
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Qualification

Selon les règles de bonnes pratiques dans l’UE, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent prouver par la qualification de leurs installations que celles-ci sont adaptées à l’objectif de production.

Développement selon GAMP

GAMP 5 est une approche basée sur les risques qui décrit une stratégie de qualification, et selon laquelle nous développons des systèmes conformes GxP.

Le cycle en V

Nous développons des applications selon le cycle en V. Les spécifications de chaque niveau de développement constituent ainsi une base pour les tests de ces différents niveaux.

 
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Références

Novartis Pharma AG, Stein: Intégration de données de congélateurs à très basse température dans un système Building Management System (BMS)
Client:Novartis Pharma AG, Stein
Année:2017
Segment:Pharma
Technologie:Siemens SIMATIC S7-300
Activités:
    - Automatisation industrielle
    - Qualification
Description:Connexion technique des données de différents congélateurs à très basse température à un système de gestion de bâtiments existant (BMS) dans un environnement qualifié.
- Planification Hardware
- Développement de logiciel
- Échange de données avec BMS
- Qualification IQ / OQ
Novartis Pharma, Stein: Saisies de données pour de nouvelles lignes d’emballage
Client:Novartis Pharma, Stein
Année:2016 - 2018
Segment:Pharma
Technologie:HP-Server, Infrastructue réseau, OSIsoft PI Historian, PI Data Archive (SMT, SDK), PI Assets Framework (AF), PI Advanced Computing Engine (ACE), PI ProcessBook, PI Coresight
Activités:
    - Data Historian
    - Industrial IT
    - Automatisation industrielle
    - Qualification
    - Techniques du bâtiment
Description:Planification et configuration d'une infrastructure réseau et serveur pour un environnement OSIsoft PI Historian et connexion de différentes lignes d'emballages
- Planification de l'infrastructure réseau et mise en service
- Planification, paramétrage et mise en service d'un système de serveur virtuel
- Qualification du système serveur
- Connexion des données des systèmes de contrôle des lignes d'emballage à l'OSIsoft PI Historian
- Génération de vues de process dans l'OSIsoft PI Historian
- Mise en place de systèmes de surveillance
- Qualification des applications OSIsoft PI Historian
DSM Nutritional Products AG, Sisseln: Multiprojet Siemens PCS-7 TERRA
Client:DSM Nutritional Products AG, Sisseln
Année:2013
Segment:Pharma
Technologie:Siemens PCS-7
Activités:
    - Automatisation industrielle
    - Migration de contrôle-commande
    - Qualification
Description:Pour le projet TERRA, un nouveau système PCS-7 version 8 (selon les normes DSM) devait être mis en place sous la forme d'un multiprojet. Ce projet sert de base aux installations futures :
- Chaudière 8
- Chaudière 7
- Épurateur de gaz et ensemble de l'installation
- Électrofiltre

Les blocs des bibliothèques PCS-7 spécifiques au produit ont été mis à jour.
F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle: Réalisation d’un système de gestion des fluides purs
Client:F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle
Année:2006-2012
Segment:Pharma
Technologie:Siemens SIMATIC S7 400, WinCC Flexible, Multipanel & Net
Activités:
    - Automatisation industrielle
    - Techniques de salles blanches
    - Qualification
Description:Nouvelle construction dans laquelle les substances actives chimiques et biotechnologiques (API) sont développées sous leur forme de présentation galénique. Élaboration de la documentation de conception (FS, SDS, SMDS, spécifications de test). Définition des interfaces avec les unités de conditionnement. Conception logicielle et exécution logicielle pour le système de gestion des fluides purs.
F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle: MAB, Bâtiment 95 – Systèmes d’infrastructures pour fluides purs et fluides de processus
Client:F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle
Année:2008
Segment:Pharma
Technologie:Siemens PCS-7 (30 SIMATIC AS416, 2 OS-Server, 4 OS Clients)
Activités:
    - Automatisation industrielle
    - MES
    - Qualification
Description:Planification détaillée du logiciel du système de contrôle de processus des systèmes d'infrastructures (fluides purs et fluides de processus) avec env. 2000 E/S et connexion au MES. Création logicielle avec GAMP4.
F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle: Bâtiment 29 – Installation de test R&D HCDP pour substances à haute réactivité
Client:F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle
Année:2008 - 2010
Segment:Pharma
Technologie:Siemens PCS-7 version 6.1, SIMATIC Batch, 4 SIMATIC AS417-4 , serveur OS, 4 stations de commande
Activités:
    - Automatisation industrielle
    - Qualification
Description:Automatisation d'une installation de test R&D pour substances à haute efficacité avec 96 modules et 16 unités de traitement. Planification matérielle, création logicielle avec GAMP4, conception de système et test d'intégration, plans de test et rapports de test, mise en service fonctionnelle et logicielle, optimisation et suivi.
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