Des exigences réglementaires strictes au niveau de la planification, de la réalisation
et du fonctionnement des équipements pharmaceutiques dans une large mesure la qualité des produits, la sécurité des patients, l’innocuité des médicaments, ainsi que la protection des processus et des données. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) est une directive reconnue dans le domaine de l’automatisation quant à la mise en œuvre de ces exigences.
Actemium réalise pour l’industrie pharmaceutique des solutions informatiques et d’automatisation développées selon le diagramme en V décrit par la directive GAMP. La documentation de qualification peut être créée sur demande, selon les spécifications du client.
- Plans de qualification
- Qualification de la conception (DQ)
- Élaboration du cahier des charges (URS)
- Spécifications fonctionnelles (FS)
- Spécifications de la conception logicielle (SDS)
- Spécifications de la conception du module logiciel (SMDS)
- Spécifications de test
- Factory Acceptance Tests (FAT)
- Qualification de l’installation (IQ)
- Qualification opérationnelle (OQ)
- Documentation de qualification
- Formations
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Qualification
Développement selon GAMP
Le cycle en V
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Références
Bachem AG:
| Client: | Bachem AG |
| Année: | 2020-2022 |
| Segment: | Pharma |
| Technologie: | SIMATIC S7-1500, SIMATIC IPC, SCADA Zenon, WAGO, Actemium PDL Library, Profibus |
| Activités: |
- Informatique industrielle - Qualification |
| Description: | Développement d'une solution de contrôle et de visualisation d'un système de chauffage et refroidissement. Les armoires et les postes de commande décentralisés sont placés à différents étages, dans l'environnement de production pharmaceutique. - Conception Hardware - Conception et vérification des boucles Ex(i) - Conception et vérification des fonctions de sécurité SIL - Edition des documents de design : spécification fonctionnelle (FS), spécification hardware (HDS), spécification software (SDS) - Réalisation du logiciel de visualisation (Zenon) - Réalisation du logiciel de commande (Siemens TIA) - Execution des tests d'acceptation (FAT) - Installations électriques - Qualification de l'installation (IQ) - Livraison des armoires électriques - Execution des tests d'acceptation sur site (SAT) |
Novartis Pharma AG, Stein:
Intégration de données de congélateurs à très basse température dans un système Building Management System (BMS)
| Client: | Novartis Pharma AG, Stein |
| Année: | 2017 |
| Segment: | Pharma |
| Technologie: | Siemens SIMATIC S7-300 |
| Activités: |
- Qualification |
| Description: | Connexion technique des données de différents congélateurs à très basse température à un système de gestion de bâtiments existant (BMS) dans un environnement qualifié. - Planification Hardware - Développement de logiciel - Échange de données avec BMS - Qualification IQ / OQ |
Novartis Pharma, Stein:
Saisies de données pour de nouvelles lignes d’emballage
| Client: | Novartis Pharma, Stein |
| Année: | 2016 - 2018 |
| Segment: | Pharma |
| Technologie: | HP-Server, Infrastructue réseau, OSIsoft PI Historian, PI Data Archive (SMT, SDK), PI Assets Framework (AF), PI Advanced Computing Engine (ACE), PI ProcessBook, PI Coresight |
| Activités: |
- Industrial IT - Automatisation industrielle - Qualification - Techniques du bâtiment |
| Description: | Planification et configuration d'une infrastructure réseau et serveur pour un environnement OSIsoft PI Historian et connexion de différentes lignes d'emballages - Planification de l'infrastructure réseau et mise en service - Planification, paramétrage et mise en service d'un système de serveur virtuel - Qualification du système serveur - Connexion des données des systèmes de contrôle des lignes d'emballage à l'OSIsoft PI Historian - Génération de vues de process dans l'OSIsoft PI Historian - Mise en place de systèmes de surveillance - Qualification des applications OSIsoft PI Historian |
DSM Nutritional Products AG, Sisseln:
Multiprojet Siemens PCS-7 TERRA
| Client: | DSM Nutritional Products AG, Sisseln |
| Année: | 2013 |
| Segment: | Pharma |
| Technologie: | Siemens PCS-7 |
| Activités: |
- Migration de contrôle-commande - Qualification |
| Description: | Pour le projet TERRA, un nouveau système PCS-7 version 8 (selon les normes DSM) devait être mis en place sous la forme d'un multiprojet. Ce projet sert de base aux installations futures : - Chaudière 8 - Chaudière 7 - Épurateur de gaz et ensemble de l'installation - Électrofiltre Les blocs des bibliothèques PCS-7 spécifiques au produit ont été mis à jour. |
F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle:
Réalisation d’un système de gestion des fluides purs
| Client: | F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle |
| Année: | 2006-2012 |
| Segment: | Pharma |
| Technologie: | Siemens SIMATIC S7 400, WinCC Flexible, Multipanel & Net |
| Activités: |
- Techniques de salles blanches - Qualification |
| Description: | Nouvelle construction dans laquelle les substances actives chimiques et biotechnologiques (API) sont développées sous leur forme de présentation galénique. Élaboration de la documentation de conception (FS, SDS, SMDS, spécifications de test). Définition des interfaces avec les unités de conditionnement. Conception logicielle et exécution logicielle pour le système de gestion des fluides purs. |
F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle:
MAB, Bâtiment 95 – Systèmes d’infrastructures pour fluides purs et fluides de processus
| Client: | F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle |
| Année: | 2008 |
| Segment: | Pharma |
| Technologie: | Siemens PCS-7 (30 SIMATIC AS416, 2 OS-Server, 4 OS Clients) |
| Activités: |
- MES - Qualification |
| Description: | Planification détaillée du logiciel du système de contrôle de processus des systèmes d'infrastructures (fluides purs et fluides de processus) avec env. 2000 E/S et connexion au MES. Création logicielle avec GAMP4. |
F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle:
Bâtiment 29 – Installation de test R&D HCDP pour substances à haute réactivité
| Client: | F. Hoffmann-La Roche AG, Bâle |
| Année: | 2008 - 2010 |
| Segment: | Pharma |
| Technologie: | Siemens PCS-7 version 6.1, SIMATIC Batch, 4 SIMATIC AS417-4 , serveur OS, 4 stations de commande |
| Activités: |
- Qualification |
| Description: | Automatisation d'une installation de test R&D pour substances à haute efficacité avec 96 modules et 16 unités de traitement. Planification matérielle, création logicielle avec GAMP4, conception de système et test d'intégration, plans de test et rapports de test, mise en service fonctionnelle et logicielle, optimisation et suivi. |
